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Medizinprodukte

Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte wird die noch gültige Richtlinie im Mai 2020 ablösen. Ein neues Klassifizierungssystem ist vorgesehen, sowie höhere Anforderungen an die Studienlage bei der Erstellung klinischer Daten und eine Verschärfung der Anforderungen bei der Zertifizierung von Produkten. Ferner ist die Re-Zertifizierung von Medizinprodukten vorgesehen und die Schaffung eines Implantatregisters.


Die Fragen der off-label-Anwendung von Medizinprodukten spielen sowohl bei der Kostenerstattung für diese Produkte eine Rolle als auch bei Haftungsfragen, wenn von der Herstellerinstruktion oder der Empfehlung einer Fachgesellschaft abgewichen worden ist.

Vorkommnisse bei Implantatanwendungen sind meldepflichtig und nicht jede Verfehlung des therapeutischen Ziels deutet auf eine Abweichung vom ärztlichen Standard oder ein Produktversagen hin.

Die Bewerbung eines Medizinproduktes durch den Hersteller unterliegt Einschränkungen insbesondere im Hinblick auf die diesem Produkt zugesprochenen Wirkungen.

Die sachgerechte Produktinformation durch den Arzt ist ein Gemeinwohlbelang, die im Hinblick auf das ärztliche Berufsrecht jedoch eine Verwischung der Trennlinie zwischen ärztlicher und gewerblicher Tätigkeit zu vermeiden hat.

Bewerbung, Herstellung und Vertrieb digitalbasierter Medizinprodukte unterliegen vielfältigen Einschränkungen durch das Datenschutzrecht, das ärztliche Berufsrecht und das Verbraucherrecht.